Modern memiliki desain untuk merilis vaksin influenza dan COVID-19 gabungan setelah beberapa uji coba yang menjanjikan, tetapi minggu ini pembuat obat-obatan itu akan menarik aplikasi yang mencari persetujuan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS untuk saat ini, menurut laporan dari Reuters-indikasi terbaru bahwa Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. Vaccine Skept.
Modern tidak menyerah pada bidikan kombo sepenuhnya – ini berencana untuk mengirim kembali akhir tahun ini setelah mengumpulkan lebih banyak data dari uji coba fase III, yang menguji seberapa baik perawatan baru bekerja dibandingkan dengan opsi yang ada. Tetapi indikator awal dari uji cobanya positif, dengan penerima vaksin ganda menghasilkan respon imun yang sama atau lebih besar dibandingkan dengan yang diberikan vaksin terpisah. Tetapi untuk saat ini, perusahaan menarik kembali dan tidak mengantisipasi persetujuan yang diberikan sampai setidaknya 2026.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
The company's decision to pump the brakes comes just one day after the FDA announced that it will require new clinical trials to be conducted before any of the annual covid-19 boosters receive approval for healthy Americans under the age of 65. The agency will require boosters to go through a randomized, controlled trial before getting approval—a process that vaccine makers warned would likely delay the availability of the shots well beyond the point in which they would be useful to address the currently Sirkulasi strain COVID-19 yang dirancang untuk ditangani.
Pembatasan baru ini telah berdampak. Tembakan vaksin COVID-19 Novavax menerima persetujuan minggu lalu, lebih dari sebulan lebih lambat dari tenggat waktu awal untuk persetujuan, tetapi FDA terbatas akses ke orang di atas usia 65 dan orang antara usia 12 dan 64 yang memiliki setidaknya satu kondisi mendasar yang menempatkan mereka pada risiko penyakit parah dari infeksi Covid-9.
Badan ini juga membutuhkan vaksin Covid-19 yang ada untuk membawa label peringatan yang diperluas tentang risiko miokarditis, atau peradangan jantung. Ini adalah efek samping potensial dari vaksin, tetapi beberapa penelitian telah menemukan bahwa mengalami infeksi COVID-19 menempatkan kaum muda pada risiko yang jauh lebih tinggi mengalami miokarditis daripada mendapatkan vaksin.
RakyatPos.ID Network
