Persyaratan FDA untuk vaksin Covid di masa depan dapat menghambat akses: Tembakan

Food and Drug Administration mengambil pendekatan baru untuk mengevaluasi dan menyetujui vaksin Covid.

Deb Cohn-Orbach/Images Universal Group Editorial/Getty Images

ADVERTISEMENT

SCROLL TO RESUME CONTENT

Sembunyikan keterangan

Caption beralih

Deb Cohn-Orbach/Images Universal Group Editorial/Getty Images

Food and Drug Administration mengambil pendekatan baru untuk vaksin COVID-19 yang akan memprioritaskan imunisasi bagi orang-orang dengan risiko tertinggi untuk komplikasi serius dari penyakit ini tetapi dapat mempersulit banyak orang untuk mendapatkan suntikan.

Strategi baru akan melanjutkan proses persetujuan vaksin saat ini untuk orang berusia 65 dan lebih tua dan lebih muda dengan masalah kesehatan yang menempatkan mereka pada risiko tinggi, menurut sebuah artikel Diterbitkan Selasa di The New England Journal of Medicine. Tetapi FDA sekarang akan membutuhkan produsen vaksin untuk melakukan studi besar tambahan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin untuk anak -anak dan orang dewasa yang lebih muda.

“Kami telah meluncurkan kampanye booster multiyear ini setelah booster demi pendorong dan ketidakpercayaan terhadap publik Amerika. Dan kami tidak memiliki ilmu standar emas untuk mendukung ini untuk orang Amerika yang berisiko rata-rata, berisiko rendah,” Dr. Vinay PrasadDirektur Baru Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mengatakan selama briefing untuk menjelaskan kebijakan baru.

Pejabat kesehatan federal mengatakan langkah-langkah itu akan membawa AS sejalan dengan pendekatan yang diambil negara-negara berpenghasilan tinggi lainnya terhadap vaksin dan diperlukan untuk memulihkan kepercayaan pada vaksin.

Bagi konsumen, perubahan dapat berarti bahwa penguat tahunan tidak akan direkomendasikan secara otomatis untuk semua orang. Sebaliknya, mereka akan ditujukan untuk orang tua dan orang yang lebih muda dengan risiko kesehatan. Untuk orang dewasa dan anak -anak lainnya, studi tambahan harus menunjukkan manfaat vaksinasi lebih besar daripada risiko.

Dari 100 juta hingga 200 juta orang Amerika akan memenuhi syarat untuk vaksin Covid di bawah pendekatan baru, menurut perkiraan yang dikutip dalam artikel jurnal. Itu adalah perubahan dari pendekatan saat ini, yang merekomendasikan vaksin untuk hampir semua orang.

FDA mengatakan pendekatan baru ini menyeimbangkan fleksibilitas dan kekakuan

“Filsafat COVID-19 baru FDA merupakan keseimbangan fleksibilitas peraturan dan komitmen terhadap sains standar emas,” tulis Prasad dan Komisaris FDA Dr. Martin Makarydalam artikel jurnal. “FDA akan menyetujui vaksin untuk orang-orang berisiko tinggi dan, pada saat yang sama, menuntut data standar emas yang kuat pada orang yang berisiko rendah.”

Langkah ini disambut oleh beberapa pakar kesehatan masyarakat independen.

“Saya merasa menyegarkan melihat kejelasan dalam pedoman ini,” kata Rick Bright, mantan pejabat vaksin federal. “FDA menandakan keberangkatan besar dari pendekatan satu ukuran untuk semua yang sebagian besar mendefinisikan kebijakan vaksinasi AS sampai sekarang. Tidak semua orang memiliki risiko yang sama dan kebijakan publik harus mencerminkan kenyataan itu.”

Tetapi para kritikus mengatakan persyaratan baru itu melewati masukan yang biasa dari penasihat luar independen dan tidak perlu mengingat bukti luar biasa bahwa vaksin Covid aman dan efektif.

Mereka juga khawatir langkah peraturan mengirimkan pesan yang menyesatkan bahwa vaksin belum dievaluasi secara memadai dan bahwa itu akan membatasi ketersediaan vaksin karena perusahaan asuransi tidak akan lagi membayar tembakan untuk semua orang.

Perusahaan asuransi mungkin tidak lagi membayar beberapa vaksinasi

“Sekretaris Kennedy telah menjelaskan bahwa dia tidak akan pernah mengambil vaksin dari siapa pun,” Michael OsterholmDirektur Pusat Penelitian dan Kebijakan Penyakit Menular di University of Minnesota, mengatakan dalam sebuah wawancara dengan NPR, merujuk pada Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., yang mengawasi FDA. “Ini melanggar itu dengan segala cara yang mungkin” karena jika perusahaan asuransi tidak akan membayar vaksin banyak orang tidak akan mampu membelinya. “

Yang lain juga mencatat bahwa pendekatan baru ini tidak memperhitungkan masalah lain, seperti fakta bahwa orang yang lebih muda, lebih sehat bisa mendapatkan covid lama dan bahwa imunisasi dapat mengurangi risiko itu.

“Itu sangat penting karena Long Covid terjadi di semua kelompok umur dan bahkan anak -anak dan oleh karena itu saya pikir vaksin Covid harus tersedia untuk semua kelompok umur,” kata Dr. Peter HotezDekan Sekolah Kedokteran Tropis Nasional di Baylor College of Medicine.

Orang lain yang berisiko rendah sendiri mungkin ingin divaksinasi untuk melindungi orang lain, seperti anggota keluarga yang lebih tua dan mereka yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah, kata Hotez.

Banyak ahli juga berpendapat bahwa tidak etis untuk melakukan studi klinis yang melibatkan memberi beberapa orang plasebo alih -alih vaksin, mengingat bahwa virus dapat menjadi ancaman besar bagi siapa pun dan vaksin Covid telah terbukti efektif.

“Saya tidak berpikir itu etis, mengingat bahwa kami memiliki vaksin yang berhasil, mengingat bahwa kami tahu itu SARS-CoV-2 terus beredar dan menyebabkan rawat inap dan kematian, dan tidak ada kelompok yang tidak memiliki risiko, “kata Dr. Paul OffitDirektur Pusat Pendidikan Vaksin di Universitas Pennsylvania.

Tetapi Prasad berpendapat bahwa lebih banyak bukti diperlukan untuk membuktikan bahwa vaksinasi tambahan akan memberikan manfaat bagi kebanyakan orang muda yang sehat.

“Yang benar adalah bahwa bagi banyak orang Amerika, kita tidak tahu jawaban apakah atau mereka harus mendapatkan booster Covid-19 ketujuh atau kedelapan atau kesembilan atau ke-10,” kata Prasad.

Akhir minggu ini, komite penasihat FDA independen akan bertemu untuk membahas komposisi pendorong Covid baru untuk musim gugur dan musim dingin mendatang.