Persyaratan baru untuk studi vaksin dapat menunda ketersediaan vaksin baru.
Gambar Aire/Momen RF/Getty Images
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
Sembunyikan keterangan
Caption beralih
Gambar Aire/Momen RF/Getty Images
Administrasi Trump berencana untuk memaksakan persyaratan pengujian baru untuk vaksin baru-permintaan yang dapat menunda ketersediaan putaran vaksin COVID-19 berikutnya dan memperumit persetujuan vaksin lain.
Administrasi akan mengharuskan semua vaksin baru untuk diuji terhadap zat lembam yang dikenal sebagai plasebo sebelum dapat disediakan, yang merupakan “keberangkatan radikal dari praktik masa lalu,” menurut pernyataan dari Andrew Nixon, juru bicara Robert F. Kennedy Jr., Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan.
Pernyataan terbaru memicu alarm di antara para ahli vaksin bahwa ini mungkin merupakan langkah lain oleh Kennedy untuk merusak kepercayaan dan ketersediaan vaksin.
“Saya pikir itu adalah minat Robert F. Kennedy Jr. untuk membuat vaksin lebih mahal, kurang tersedia dan lebih ditakuti,” kata Dr. Paul Offitahli vaksin University of Pennsylvania. “Dia seorang aktivis anti-vaksin, seorang penyangkal sains yang akan melakukan segala yang dia bisa untuk menghancurkan infrastruktur di negara vaksin ini. Robert F. Kennedy Jr adalah pria yang berbahaya.”
Administrasi mempertahankan persyaratan baru ini ditujukan untuk memastikan vaksin aman. Tetapi para ahli vaksin membantah klaim bahwa vaksin utama tidak diuji terhadap plasebo. Mereka juga mempermasalahkan definisi apa yang merupakan vaksin baru. Bahan-bahan dalam beberapa vaksin, seperti tembakan Covid, telah diperbarui secara teratur agar lebih sesuai dengan jenis virus SARS-COV-2 yang beredar, tanpa secara fundamental mengubah vaksin itu sendiri. Itu telah lama terjadi dengan vaksin flu juga.
“Sekretaris HHS Kennedy telah menjanjikan transparansi radikal kepada publik Amerika. Ini berarti jujur dan langsung tentang apa yang kita ketahui – dan apa yang tidak kita ketahui – tentang produk medis, termasuk vaksin,” kata Nixon.
Dia juga mengklaim bahwa “kecuali untuk vaksin Covid, tidak ada vaksin pada jadwal masa kecil CDC yang direkomendasikan diuji terhadap plasebo inert, yang berarti kita tahu sedikit tentang profil risiko aktual dari produk ini.”
Nixon juga mempertanyakan keandalan program pemantauan vaksin yang ada, yang ia gambarkan sebagai “malpraktek regulasi.”
Perubahan standar dapat menunda bidikan covid di masa depan
Sementara administrasi tidak secara khusus menyebutkan vaksin Covid, Nixon mengindikasikan pembaruan apa pun untuk vaksin Covid dapat menjadikannya vaksin baru yang akan memerlukan pengujian ini.
“Seperti yang telah kami katakan sebelumnya, uji coba dari empat tahun lalu yang dilakukan pada orang tanpa kekebalan alami tidak lagi cukup. Sebuah uji coba berusia empat tahun juga bukan pemeriksaan kosong untuk vaksin baru setiap tahun tanpa data uji klinis, tidak seperti suntikan flu yang telah dicoba dan diuji selama lebih dari 80 tahun,” kata Nixon dalam sebuah pernyataan yang sebelumnya telah dikirimnya ke ke dalam sebuah pernyataan yang telah ia kirim ke kepada sebelumnya kepada sebuah pernyataan yang telah ia kirim ke ke atas dan Nixon dalam sebuah pernyataan yang telah ia kirim ke dan Nixon sebelumnya kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke Nixon, “Nixon, dalam sebuah pernyataan yang sebelumnya ia kirim ke Nixon,” Nixon, ia sebelumnya telah diadili The Washington Post. “Publik layak mendapatkan transparansi dan sains standar emas-terutama dengan produk yang berkembang.”
Dia juga merujuk komentar terbaru Dari Komisaris Administrasi Makanan dan Obat Marty Makary yang menunjukkan vaksin Covid harus dianggap sebagai vaksin baru.
“Makary telah mengindikasikan bahwa pembaruan yang signifikan untuk vaksin yang ada – seperti yang membahas perubahan regangan musiman atau penyimpangan antigenik – dapat dianggap 'produk baru' yang membutuhkan evaluasi klinis tambahan,” tulis Nixon. “Dia menekankan perlunya data yang kuat untuk mendukung persetujuan vaksin, menyoroti, 'daripada membiarkan kekosongan itu diisi dengan pendapat, saya ingin melihat beberapa data yang baik.' “
Langkah -langkah tersebut memprihatinkan pada saat tingkat vaksinasi sudah jatuh dan penyakit seperti campak mengalami wabah. Covid masih membunuh ratusan orang Amerika setiap minggu, dan pandemi berikutnya bisa mengenai kapan saja, Offit dan yang lainnya berkata.
“Dia tampaknya berada dalam mode serangan penuh ketika datang ke vaksin. Dan itu sangat merugikan diri sendiri untuk negara kita dan secara global juga,” kata Dr. Peter Hotezseorang peneliti vaksin di Baylor College of Medicine di Houston. “Ini benar -benar berbahaya.”
Uji vaksin yang dikendalikan plasebo telah umum
Offit, Hotez dan yang lainnya membantah klaim bahwa menguji vaksin terhadap plasebo adalah “keberangkatan radikal” dan bahwa vaksin masa kecil tidak dievaluasi seperti itu. Para ilmuwan secara rutin menguji vaksin dan obat -obatan baru terhadap plasebo untuk melihat apakah mereka aman dan efektif.
“Pernyataan selimut bahwa tidak ada vaksin rutin yang pernah diuji terhadap plasebo tidak benar,” kata Dr. Jesse Goodmanbekas regulator vaksin Administrasi Makanan dan Obat sekarang di Universitas Georgetown. “Uji coba plasebo telah dilakukan.”
Itu termasuk vaksin Covid asli, yang dievaluasi dalam uji coba plasebo yang dikendalikan dengan baik dan dirancang dengan baik yang mengevaluasi keamanan dan keefektifannya. Percobaan -uji coba tersebut, bersama dengan pemantauan selanjutnya, telah dengan jelas menunjukkan bahwa vaksin Covid serta semua tembakan lain di pasaran aman dan efektif, kata Goodman dan lainnya.
Mengingat berapa banyak kekebalan yang dimiliki orang pada titik ini, setiap uji coba plasebo baru untuk pembaruan vaksin Covid harus sangat besar, yang berarti akan sangat mahal dan akan memakan waktu terlalu lama untuk membuat vaksin yang diperbarui tersedia pada waktunya untuk musim gugur dan musim dingin mendatang, kata mereka.
“Pada saat Anda menyelesaikan studi -studi itu, ketegangan akan berkembang dan studi yang baru saja Anda lakukan akan menjadi strain yang tidak sebagus,” kata Goodman. “Kamu akan sengaja menciptakan situasi di mana kamu mungkin akan menggunakan vaksin yang kurang baik-dan tanpa alasan.”
“Ini pada dasarnya akan menjadi resep untuk kelumpuhan,” kata Hotez.
Selain itu, para ahli mengatakan bahwa memberi seseorang plasebo untuk melindungi mereka dari penyakit yang berpotensi mematikan ketika vaksin yang efektif sudah ada tidak etis.
“Apakah mereka benar-benar berencana melakukan uji coba terkontrol plasebo di mana sekelompok orang tertentu tidak diberi vaksin itu, mengetahui bahwa virus dapat menyebabkan infeksi dan penyakit, termasuk penyakit serius pada siapa pun? Adakah yang bisa ditebang oleh virus ini,” kata Offit. “Jadi ini bukan persidangan etis.”
RakyatPos.ID Network
